- El estudio EXIT es el primer ensayo clínico controlado en comparar los efectos específicos de la suspensión y del mantenimiento del tratamiento con fármacos anti-factor de necrosis tomoral-alfa (anti-TNF-alta) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión
El Hospital Universitario de Torrejón, perteneciente a la red pública de la Comunidad de Madrid, ha participado en un ensayo clínico que ha investigado los diferentes efectos provocados por la suspensión y el mantenimiento del tratamiento con medicamentos biológicos–específicamente anti-TNF-alfa, como infliximab y adalimumab,– en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en remisión. El Estudio multicéntrico EXIT, publicado recientemente en la prestigiosa revista científica internacional GUT y en el que ha participado el Servicio de Aparato Digestivo del centro torrejonero, sugiere que se puede interrumpir el tratamiento en estos pacientes sin poner en riesgo la remisión en un año. Este importante estudio ha sido liderado por el Hospital Universitario de La Princesa.
Los medicamentos anti-TNF-alfa son fármacos biológicos frecuentemente utilizados de forma crónica para tratar enfermedades autoinmunomediadas, como las patologías de Crohn y la colitis ulcerosa, dos enfermedades inflamatorias intestinales crónicas. Estos fármacos actúan bloqueando el Factor de Necrosis Tumoral, una proteína que juega un papel determinante en los procesos inflamatorios, ya que, en estas enfermedades, el sistema inmunológico la produce en exceso, provocando una inflamación excesiva y daño en los tejidos del cuerpo. “Dado que estos fármacos pueden ocasionar efectos adversos y hay situaciones en las que se deben suspender durante una temporada, era necesario evaluar científicamente en un estudio si se puede suspender de forma segura el tratamiento con anti-TNF-alfa sin exponerse a un riesgo elevado de recaída”, introducen el Dr. Manuel Van Domselaar, jefe del servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Torrejón, y la Dra. Isabel Blázquez, especialista del mismo servicio.
El ensayo clínico ha realizado un seguimiento durante 12 meses a un total de 124 pacientes que completaron el tratamiento según el protocolo establecido, dividiéndoles en dos grupos: uno continuaba con el tratamiento anti-TNF-alfa y otro lo suspendía, aunque ambos grupos mantenían el tratamiento inmunodepresor. En los resultados arrojados, se muestra que en pacientes cuidadosamente seleccionados –con remisión clínica estable, sin lesiones graves y con bajo riesgo de recaída– interrumpir el tratamiento biológico no conlleva un aumento significativo de recaídas en comparación con aquellos pacientes que lo mantienen. Este estudio ha desvelado que aquellos pacientes que suspendieron el anti-TNF-alfa, manteniendo el inmunosupresor, tuvieron una evolución similar a los pacientes que mantuvieron el anti-TNF, por lo que la suspensión de la medicación podría ser una opción segura.
Aunque la suspensión del tratamiento no afectó a la calidad de vida ni a la productividad laboral de los pacientes, estos sí que presentaron una mayor proporción de niveles elevados con calprotectina fecal, un marcador de inflamación intestinal, y lesiones endoscópicas. Por ese motivo, no se recomienda suspender estos tratamientos sin tener en cuenta los factores de riesgo y, en caso de llevarlo a cabo, es necesario realizar un seguimiento cercano. “El estudio EXIT manifiesta que en condiciones controladas y en pacientes seleccionados, la suspensión del tratamiento con anti-TNF-alfa puede ser segura y efectiva en pacientes con una enfermedad inflamatoria intestinal en remisión”, sentencian los profesionales del Hospital Universitario de Torrejón.